2021年12月16日晚間，通化東寶發布公告稱，其全資子公司東寶紫星收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關于URAT1抑制劑（THDBH130片）的申報臨床獲得受理的通知書。據了解，通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點治療痛風和高尿酸血癥的藥物。

隨著人們高嘌呤食物攝入增多，高尿酸血癥的發病率逐年攀升，且年輕化趨勢日漸明顯。大量研究表明，高尿酸血癥是痛風發病的直接原因，且高尿酸血癥與高血壓、腎臟疾病密不可分，嚴重影響患者生活質量。因此，痛風和高尿酸血癥是一個快速增長的未滿足臨床市場。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數約為1.77億 ，痛風總體發病率為1.1%，患病人數約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂后的“第四高”，痛風也已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

此外，米內網數據顯示，近幾年來，中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規模逐年擴容，2020年首破30億元，同比增長8.6%。由此可見，我國抗痛風藥品市場前景廣闊。現階段我國抗痛風藥品中以URAT1為靶點排尿酸藥物的主要有苯溴馬隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在國內上市。根據米內網數據，2020年公立醫療機構終端苯溴馬隆占18.47%的份額。

根據《高尿酸血癥和痛風病證結合診療指南》資料，市場上現有的降尿酸藥物治療痛風療效顯著，但是其需要長期服藥且不良反應較多，患者依從性較差，痛風反復發作。

CDE公開信息顯示，近年來獲批的該類藥物適應癥主要以高尿酸血癥為主，而痛風則少之又少。此次通化東寶URAT1抑制劑同時獲批高尿酸血癥及痛風雙適應癥，一方面說明通化東寶的URAT1抑制劑在藥物療效上更優，相較于之前獲批的藥物來說更具有治療前景。根據通化東寶公告披露信息來看，就現有動物實驗數據顯示，該產品具有較高的有效性、選擇性和安全性。另一方面則體現出通化東寶的創新研發能力逐漸增強，創新轉型成效日益凸顯。

自2021年初，通化東寶在聚焦糖尿病領域及其他內分泌重要領域藥物研發的基礎上，強勢進軍創新藥領域，進一步豐富研發管線。2021年3月，公司引入三款糖尿病治療領域一類創新藥，其中全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑已于6月獲得臨床批準。THDBH130片臨床申請獲批使通化東寶在痛風研發領域的進展得到了進一步夯實，同時，本次臨床申請獲批也是其在大內分泌創新藥領域拓展的更進一步實踐。

值得一提的是，通化東寶高管在此前的采訪中提到，新上任的副總經理杜治強博士將計劃在上海擴展創新藥研發團隊、組建實驗室，公司也會專注于并重點推進專注內分泌領域系統的創新藥領域。“公司正對原有的研發管線進行梳理和優化，有些該砍掉就砍掉，有些該重點推進就推進。總之，集中資源加快推進最好的項目，以展現公司創新藥研發的實力，并同時保證未來每年都有新品獲批上市，為公司未來發展帶來增量的空間”。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞： 適應癥 同時 獲批