2021年12月16日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱，其全資子公司東寶紫星收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的申報(bào)臨床獲得受理的通知書。據(jù)了解，通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點(diǎn)治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的藥物。

隨著人們高嘌呤食物攝入增多，高尿酸血癥的發(fā)病率逐年攀升，且年輕化趨勢(shì)日漸明顯。大量研究表明，高尿酸血癥是痛風(fēng)發(fā)病的直接原因，且高尿酸血癥與高血壓、腎臟疾病密不可分，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。因此，痛風(fēng)和高尿酸血癥是一個(gè)快速增長的未滿足臨床市場。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億 ，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂后的“第四高”，痛風(fēng)也已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

此外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場規(guī)模逐年擴(kuò)容，2020年首破30億元，同比增長8.6%。由此可見，我國抗痛風(fēng)藥品市場前景廣闊。現(xiàn)階段我國抗痛風(fēng)藥品中以URAT1為靶點(diǎn)排尿酸藥物的主要有苯溴馬隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在國內(nèi)上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯溴馬隆占18.47%的份額。

根據(jù)《高尿酸血癥和痛風(fēng)病證結(jié)合診療指南》資料，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風(fēng)療效顯著，但是其需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，患者依從性較差，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作。

CDE公開信息顯示，近年來獲批的該類藥物適應(yīng)癥主要以高尿酸血癥為主，而痛風(fēng)則少之又少。此次通化東寶URAT1抑制劑同時(shí)獲批高尿酸血癥及痛風(fēng)雙適應(yīng)癥，一方面說明通化東寶的URAT1抑制劑在藥物療效上更優(yōu)，相較于之前獲批的藥物來說更具有治療前景。根據(jù)通化東寶公告披露信息來看，就現(xiàn)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品具有較高的有效性、選擇性和安全性。另一方面則體現(xiàn)出通化東寶的創(chuàng)新研發(fā)能力逐漸增強(qiáng)，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效日益凸顯。

自2021年初，通化東寶在聚焦糖尿病領(lǐng)域及其他內(nèi)分泌重要領(lǐng)域藥物研發(fā)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)勢(shì)進(jìn)軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線。2021年3月，公司引入三款糖尿病治療領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥，其中全球首個(gè)SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑已于6月獲得臨床批準(zhǔn)。THDBH130片臨床申請(qǐng)獲批使通化東寶在痛風(fēng)研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展得到了進(jìn)一步夯實(shí)，同時(shí)，本次臨床申請(qǐng)獲批也是其在大內(nèi)分泌創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展的更進(jìn)一步實(shí)踐。

值得一提的是，通化東寶高管在此前的采訪中提到，新上任的副總經(jīng)理杜治強(qiáng)博士將計(jì)劃在上海擴(kuò)展創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)、組建實(shí)驗(yàn)室，公司也會(huì)專注于并重點(diǎn)推進(jìn)專注內(nèi)分泌領(lǐng)域系統(tǒng)的創(chuàng)新藥領(lǐng)域。“公司正對(duì)原有的研發(fā)管線進(jìn)行梳理和優(yōu)化，有些該砍掉就砍掉，有些該重點(diǎn)推進(jìn)就推進(jìn)。總之，集中資源加快推進(jìn)最好的項(xiàng)目，以展現(xiàn)公司創(chuàng)新藥研發(fā)的實(shí)力，并同時(shí)保證未來每年都有新品獲批上市，為公司未來發(fā)展帶來增量的空間”。

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關(guān)鍵詞： 適應(yīng)癥 同時(shí) 獲批