特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，也就是我們常說(shuō)的特醫(yī)食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。在我國(guó)目前有32種罕見病的患者離不開特醫(yī)食品。記者昨天(3日)了解到，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂了特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，向社會(huì)公開征求意見。

細(xì)化品種明細(xì)

精準(zhǔn)服務(wù)特殊人群

(資料圖片僅供參考)

新版細(xì)則大幅細(xì)化了產(chǎn)品分類。過(guò)去，特醫(yī)食品分為兩個(gè)大類共27個(gè)品種，新規(guī)將產(chǎn)品品種增加到46個(gè)。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng) 馬朝輝：新規(guī)將全營(yíng)養(yǎng)配方食品修改細(xì)化為適用于1歲到10歲人群、適用于10歲以上人群和部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品，在非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中增加了膳食纖維組件、術(shù)前碳水化合物配方、特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方以及其他類。

同時(shí)，將蛋白質(zhì)(氨基酸)組件細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件等6種。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng) 馬朝輝：可以使特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群根據(jù)自身疾病和特殊情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下更有針對(duì)性選擇特醫(yī)食品。

目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局已批準(zhǔn)71家國(guó)內(nèi)企業(yè)的236款產(chǎn)品和國(guó)外14家企業(yè)的32款產(chǎn)品。

嚴(yán)格原料管理

關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)監(jiān)控

特醫(yī)食品是特殊人群主要的食物，市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)這類食品生產(chǎn)監(jiān)管比一般的食品更加嚴(yán)格，新版細(xì)則對(duì)特醫(yī)食品的原料安全、關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控也有更嚴(yán)格的要求。

新版細(xì)則要求企業(yè)建立原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)監(jiān)測(cè)機(jī)制，大宗液態(tài)原料的運(yùn)輸必須符合最新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，從物流環(huán)節(jié)堵住污染漏洞，確保原料在“路上”的安全。同時(shí)，企業(yè)要篩查包材中可能存在的增塑劑等污染物，對(duì)購(gòu)入的含乳原料要批批檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的三聚氰胺等項(xiàng)目。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng) 馬朝輝：對(duì)特醫(yī)食品配套的容器、工具等原料供應(yīng)商加強(qiáng)審核，防范原料和包裝材料帶入風(fēng)險(xiǎn)，提升質(zhì)量安全水平。

新版細(xì)則還要求企業(yè)制定針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對(duì)象和頻率，定期對(duì)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng) 馬朝輝：在關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控方面，征求意見稿要求特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)為殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備配備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能。如果企業(yè)設(shè)備沒(méi)有這些功能，則要求企業(yè)采取有效的人工監(jiān)控措施，從而保證殺菌、混合等關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書時(shí)的關(guān)鍵技術(shù)要求，從而保證產(chǎn)品的均質(zhì)性和穩(wěn)定性。

強(qiáng)化產(chǎn)品過(guò)敏源管控

防止交叉污染

記者還了解到，新版細(xì)則對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能混入過(guò)敏物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)也專門進(jìn)行了明確規(guī)定。

根據(jù)新版細(xì)則，對(duì)致敏物質(zhì)有特殊要求產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)與含有該特定致敏物質(zhì)的原料進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識(shí)，避免存取差錯(cuò)及造成污染。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng)馬朝輝：如果這類產(chǎn)品與其他含有致敏物質(zhì)的食品共線生產(chǎn)，征求意見稿在原有審查細(xì)則的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和一些特殊防控致敏物質(zhì)的要求，采取這些措施有助于降低特醫(yī)食品所帶來(lái)的致敏物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。

(總臺(tái)央視記者 李晶晶 李峻)

原標(biāo)題：新版特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則征求意見 對(duì)原料安全要求更嚴(yán)格

值班主任：李歡

責(zé)任編輯：高原

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