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智通財經(jīng)APP訊，撥康視云-B(02592)發(fā)布公告，本公司于美利堅合眾國(美國)特拉華州注冊成立的全資附屬公司 ADS Therapeutics LLC (ADS USA)，已完成有關(guān)于2025年12月12日向美國食品及藥物管理局(美國藥管局)提交的CBT-199(一種由本集團開發(fā)的潛在同類最佳眼科候選藥物)新藥臨床試驗申請(新藥臨床試驗申請)的審查期。由于美國藥管局未發(fā)出任何臨床試驗暫停令，新藥臨床試驗申請現(xiàn)已生效，臨床試驗被認定為可安全推進。

CBT-199是一種新型局部眼用乳液，適用于治療老花眼，而老花眼為常見的年齡相關(guān)性病癥，患者眼內(nèi)晶狀體逐漸增厚且失去彈性，導(dǎo)致聚焦近物能力持續(xù)衰煺。CBT-199採用本集團專有的非水溶性平臺制劑，含副交感神經(jīng)性縮瞳劑，透過誘導(dǎo)瞳孔收縮形成針孔效應(yīng)，增加焦距深度從而改善近距離視力。此無水配方旨在防止活性成分隨時間分解以提升藥物穩(wěn)定性，并採用對消費者友善的自保存多劑量瓶裝設(shè)計，具備長效保質(zhì)期，提供舒適、舒緩的用藥體驗。

本集團已于2023年在中國開始CBT-199的藥物發(fā)現(xiàn)過程。CBT-199已自2023年6月起于臨床前動物研究中進行安全性和耐受性評估，有關(guān)研究預(yù)期將有助于未來的臨床試驗。

本公司認為，由于CBT-199的臨床試驗現(xiàn)被認為可安全推進，標志著CBT-199臨床開發(fā)的關(guān)鍵里程碑，且本集團已正式獲授權(quán)啟動第2階段臨床試驗。本集團將持續(xù)密切關(guān)注審評進度，并適時另行刊發(fā)公告，以知會本公司股東及潛在投資者有關(guān)本集團業(yè)務(wù)的最新發(fā)展。

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