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新的抗抑郁藥獲批中國(guó)上市。

4月20日傍晚，楊森中國(guó)宣布，旗下速開(kāi)朗（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

該藥也是中國(guó)獲批的首個(gè)具有全新作用機(jī)制和給藥方式的抗抑郁藥物。現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效。速開(kāi)朗與之不同，其通過(guò)拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實(shí)現(xiàn)快速起效。

此次中國(guó)獲批上市之前，早在2019年3月，該藥已在美國(guó)獲批上市，當(dāng)時(shí)也成為近30多年來(lái)首個(gè)具有新作機(jī)制的抗抑郁藥。

此次支持速開(kāi)朗上市許可批準(zhǔn)的兩項(xiàng)關(guān)鍵全球臨床三期研究顯示，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（口服抗抑郁藥）相比，速開(kāi)朗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在首次用藥后24小時(shí)即觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抑郁癥狀改善，且對(duì)抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時(shí)即可觀察到。這兩項(xiàng)研究也表明，該藥首次給藥后4小時(shí)至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀，且實(shí)現(xiàn)臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療。

在中國(guó)，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一。超過(guò)50%的中國(guó)抑郁癥患者產(chǎn)生過(guò)自殺意念，23.7%的患者有過(guò)自殺行為。現(xiàn)有治療手段起效較慢，從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻壓迫著患者及其家庭。如何快速有效緩解抑郁癥狀、降低自殺風(fēng)險(xiǎn)，并提高有效率和治愈率，是抑郁障礙治療中亟需解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

不過(guò)，速開(kāi)朗獲批上市后，接下來(lái)如何規(guī)范使用，需得到重視。

速開(kāi)朗是氯胺酮的衍生物，氯胺酮也被俗稱“K粉”，該藥如果濫用或不遵醫(yī)囑使用，可能會(huì)給患者帶來(lái)不良影響，會(huì)造成癮等副作用。美國(guó)FDA批準(zhǔn)該藥上市時(shí)，規(guī)定只能通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略的限制分配系統(tǒng)獲得，患者要在醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下使用這一藥物，且不能帶回家。

目前，第一財(cái)經(jīng)記者從楊森中國(guó)內(nèi)部了解到，此次速開(kāi)朗獲批中國(guó)上市后，接下來(lái)患者使用的話也只能在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。

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