本報(bào)訊(記者 張小妹)北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種目前已達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個(gè)、2019年進(jìn)口通關(guān)藥品新增20個(gè)品種。北京青年報(bào)記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，市藥監(jiān)局開通專門的通關(guān)窗口，在八小時(shí)工作時(shí)間外根據(jù)企業(yè)需求實(shí)行急事特事特辦，推動(dòng)抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品快速通關(guān)。

例如九價(jià)宮頸癌疫苗在國(guó)家藥監(jiān)局快速獲批進(jìn)口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運(yùn)抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購(gòu)貨合同、裝箱單、出場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等制式文件資料，僅1個(gè)工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支疫苗在海南完成注射，創(chuàng)造了中國(guó)進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最短時(shí)間紀(jì)錄。

目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個(gè)。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價(jià)疫苗和宮頸癌四價(jià)、九價(jià)疫苗成為群眾需求強(qiáng)烈的品種。

預(yù)計(jì)2019年進(jìn)口通關(guān)藥品新增20個(gè)品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(shí)[重組(酵母)乙型肝炎疫苗]，同時(shí)預(yù)防小兒白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

天竺保稅區(qū)內(nèi)，北京市藥監(jiān)局對(duì)保稅區(qū)內(nèi)注冊(cè)的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級(jí)母公司之間，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2-7個(gè)工作日。

根據(jù)國(guó)家要求將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣后，仍然有部分首次進(jìn)口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進(jìn)行檢驗(yàn)。為此，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時(shí)內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場(chǎng)完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗(yàn)所和保稅區(qū)倉(cāng)庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗(yàn)通知書和藥品抽樣等。

北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)甘靖中說：“針對(duì)國(guó)家有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進(jìn)口通關(guān)過程中的后顧之憂。為企業(yè)減負(fù)根本上是為了患者減負(fù)，服務(wù)企業(yè)就是服務(wù)患者。”

關(guān)鍵詞：