隨著新藥審批的提速，進口藥上市步伐不斷加快，國內創新藥物也不斷涌現。數據顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。根據新京報記者統計，進入2019年以來，已經有10個藥品在國內上市或獲批新適應證。

更值得期待的是，還有百濟神州的替雷利珠單抗、貝達藥業的恩莎替尼等藥物，有望短期內獲批上市，適應證分別為霍奇金淋巴瘤和非小細胞肺癌。

藥物：歐雙靜(通用名：二甲雙胍恩格列凈片)

企業：勃林格殷格翰

獲批(上市)時間：2019年2月

適應證：成人2型糖尿病

歐雙靜是由恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的單片復方制劑，用于適合接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，歐雙靜是一種簡便的復方單片劑藥物，兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進一步改善血糖控制。

藥物：Keytruda(簡稱K藥，通用名：帕博利珠單抗)

企業：默沙東

獲批(上市)時間：2019年3月

適應證：非小細胞肺癌(NSCLC)

此次帕博利珠單抗適應證的獲批，改變了無EGFR或ALK驅動基因突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的生存預期。根據相關臨床試驗結果，帕博利珠單抗聯合化療的治療方案相比單純化療治療方案，將患者的相對死亡風險減少了一半，這意味著對于符合條件的NSCLC患者，PD-1單抗用得越早，生存獲益就可能越大。

藥物：利必通分散片(化學名：拉莫三嗪分散片)

企業：葛蘭素史克

獲批(上市)時間：2019年1月

適應證：2歲以上兒童、成人及老人癲癇

利必通分散片作為利必通普通片的升級，具有癲癇治療適應證廣、規格多樣、起始加量更準確等特點。利必通作為第二代新型抗癲癇藥物，兼顧療效和安全性，在全球范圍的使用超過28年，累計服用患者數突破1000萬。利必通是英國NICE指南、美國AAN/AES指南、蘇格蘭SIGN指南、中國癲癇臨床診療指南推薦的一線抗癲癇藥物。

藥物：欣煒歌(通用名：他達拉非片)

企業：長春海悅

獲批(上市)時間：2019年2月

適應證：男性勃起功能障礙

目前，國內僅有禮來制藥的希愛力和長春海悅藥業的他達拉非片劑獲批上市。這也意味著，長春海悅成為國內首個獲得本品仿制藥上市的企業。而在研廠家多達27家，包括華海藥業、華潤賽科、齊魯制藥等，截至長春海悅藥品獲批時，20家已獲批臨床試驗，9家正處于臨床試驗中，5家提交上市申請中，有3家不予批準。

藥物：令澤舒(通用名：利那洛肽)

企業：阿斯利康

獲批(上市)時間：2019年1月

適應證：成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)

便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是一種反復發作，以便秘為主要特征并伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病。令澤舒為全球首個鳥苷酸環化酶激動劑，其創新機制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環化酶，促使腸液分泌，并通過降低內臟高敏感，達到同時緩解便秘型腸易激綜合征患者腹痛、腹脹和便秘等癥狀的效果。

藥物：度易達(通用名：度拉糖肽)

企業：禮來

獲批(上市)時間：2019年2月

適應證：成人2型糖尿病

雖然臨床上已經有多種治療糖尿病的藥物，但仍需要強效、使用簡便而又安全的藥物來幫助患者更輕松地使血糖得到長期平穩的控制。度易達不僅有很好的降糖療效和安全性，而且一周一次使用簡便，有利于患者堅持長期治療。它在幫助患者實現更好的血糖控制的同時，還能改善體重、血脂等多個心血管疾病的危險因素。

藥物：Spinraza(Nusinersen)注射液

企業：Biogen(百健)、昆泰企業管理(上海)有限公司

獲批(上市)時間：2019年2月

適應證：脊髓性肌萎縮癥(SMA)

脊髓性肌萎縮癥(SMA)，又稱進行性脊髓性肌萎縮癥、脊肌萎縮癥，是一類由脊髓前角運動神經元和腦干運動神經核變性導致肌無力、肌萎縮的疾病。Spinraza是全球首個獲批治療SMA的藥物，也是目前唯一在美國獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，在美國的上市時間從申請到批準，僅用不到3個月。Spinraza既適用于嬰幼兒，也適用于成人。

藥物：羅舒達(通用名：鹽酸魯拉西酮片)

企業：住友制藥

獲批(上市)時間：2019年1月

適應證：精神分裂癥

羅舒達是一種日服一次的非典型抗精神病藥物，其活性藥物成分為lurasidone(魯拉西酮)，具有獨特的化學結構，據信對多巴胺D2、5-羥色胺(5-HT2A)、5-羥色胺(5-HT7)受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對5-羥色胺(5-HT1A)受體具有部分激動作用，對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

藥物：瑞百安(通用名：依洛尤單抗，evolocumab)

企業：安進

獲批(上市)時間：2019年1月

適應證：成人動脈粥樣硬化性心血管病(ASCVD)

瑞百安(依洛尤單抗)是一款具有開創性的降膽固醇藥物，其可通過抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)的結合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平，從而降低心肌梗死和卒中風險，其也成為中國首個獲批用于降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。

藥物：阿哌沙班

企業：江蘇豪森藥業集團有限公司

獲批(上市)時間：2019年1月

適應證：髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者

阿哌沙班是全球重磅抗凝血藥物阿哌沙班(艾樂妥)的首仿。艾樂妥由百時美施貴寶公司和輝瑞公司聯合研制開發，2011年5月在歐盟首次獲批上市。2012年12月獲美國食藥監局批準在美國上市;2013年1月獲原國家食藥監總局批準進入中國。由于原研藥專利保護期尚未到期(專利失效日：2022年9月17日)，江蘇豪森的阿哌沙班片目前還不能銷售。

(責編：楊曦、趙爽)

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