美國批準新型新冠檢測方法。

當地時間4月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網發布消息稱，首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設備獲得緊急使用授權（EUA），可以在三分鐘以內提供結果。

新冠疫情以來，無論是核酸檢測還是抗原檢測，均需要取鼻咽樣本，此次是FDA首次批準通過呼吸樣本進行新冠檢測，FDA評價，這是新冠檢測快速創新的又一個新案例。

根據FDA的介紹，這款新冠檢測設備名為InspectIR COVID-19 呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫生辦公室、醫院和移動檢測站點，需要由合格、訓練有素的操作員在獲得州授權的醫療保健專業人員的監督下進行。

據彭博社報道，上述設備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems公司制造，該公司專注于便攜式阿片類藥物和大麻檢測工具。

原理上，該設備使用稱為氣相色譜氣相質譜 (GC-MS) 的技術來分離和識別化學混合物，并快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關的五種揮發性有機化合物 (VOC)。

性能方面，在一項針對2409人的大型研究中得到驗證，包括有癥狀和無癥狀的人。在這項研究中，該設備識別陽性樣本的靈敏度有91.2% ，識別陰性樣本的特異性是99.3%。該研究還表明，在只有4.2%的人對該病毒呈陽性反應的人群中，該檢測的陰性預測值為 99.6%，這意味著，檢測結果呈陰性的人在低風險地區可能是真正的陰性。

值得關注的是，在一項針對奧密克戎變體的后續臨床研究中，該設備的靈敏度與上述情況相似。

不過，FDA也強調，該設備不應作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據。當 InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測到 SARS-CoV-2 的 VOC 標記物的存在時，會返回一個假定的（未確認的）陽性檢測結果，應通過分子檢測進行確認。陰性結果應結合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來考慮。

產能方面，InspectIR 預計每周能夠生產大約100臺儀器，每臺儀器每天可用于評估大約160個樣品。在此生產水平下，使用呼吸分析儀的測試能力預計每月將增加約64000個樣本。

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